Как выбрать оптимальный размер и материал сетчатого импланта для герниопластики?

С внедрением биоматериалов в хирургическую практику лечения грыж передней брюшной стенки, частота полного излечения данного заболевания стремится к 100%. При использовании передовых хирургических методик с грамотным интегрированием имплантата и соблюдении должного послеоперационного ухода, пациент может вернуться к полноценной жизни, включая выполнение повседневных физических нагрузок и занятия спортом [1, 2]. Задачей импланта является устранение грыжевого дефекта, при этом не вызывая инфицирования раны, ощущения «инородного тела», болевого синдрома и рецидива грыжи [3]. Поэтому производители постоянно модифицируют импланты для того, чтобы достичь оптимальных результатов лечения грыж. Они используют различные материалы и их сочетания, изменяют плотность, размер пор, удельный вес, плетения и способы крепления к тканям, благодаря этому изменяются физико-химические свойства импланта [4].

Биосовместимость импланта

Главные требования, предъявляемые имплантам — это сохранение механической прочности и эластичности после протезирования. Также процессы биодеградации импланта не должны вызывать ретракции и смещения [5—7]. 

Не менее важным является понятие биосовместимости импланта. Термин биосовместимости включает в себя отсутствие воспалительной и аллергической реакции, реакции сенсибилизации и отторжения импланта [7]. Однако при протезировании импланта первыми реагируют клетки иммунной системы, активируя развитие реакции воспаления с образованием гранулемы. Длительность образования фиброзной ткани и заживление раны зависит от выбранного материала [8]. Bringman с соавторами считают, что за биосовместимость отвечает не только материал, из которого разработан имплант, но и размер пор [9]. 

Исследования показывают, что макропористый материал (больше 75 мкм) улучшает прорастание соединительной ткани и не вызывает длительного хронического воспаления [10]. Однако на врастание импланта влияет не только изменение физико-химических свойств материала c развитием воспалительной реакции, но и техника имплантации. К нарушениям хирургической техники можно отнести недостаточное перекрытие грыжевого дефекта по периметру и неравномерность фиксирования сетчатого импланта [10—14].

Клиническая практика и результаты исследований влияния выбора импланата на возникновение рецидивов

В 2004 году L. Neumayer в своём исследовании отметил, что лапароскопический метод лечения грыж сопровождается высокой частотой рецидивов, достигающей 10% [15]. 

Это утверждение вызвало критику со стороны других исследователей, таких как T. Strate, который предположил, что повторное появление грыжи не связано с лапароскопической герниопластикой, а зависит от размера сетки, квалификации и опыта хирургов [16]. 

В 2001 году S. Kapiris провёл исследование, в рамках которого были проанализированы результаты 3530 операций по трансабдоминальной герниопластике, выполненных у 3017 пациентов за семилетний период. После первых 325 операций с использованием сетчатого импланта размером 11x6 см частота рецидивов составила 5%. Однако после увеличения размера сетки до 10x15 см в оставшихся 3205 случаях было зафиксировано всего 5 рецидивов, что соответствует 0,16% [17]. 

В 2017 году A. Barbaro провёл рандомизированное исследование, в котором были оценены результаты 20-летнего применения метода ТЕР, при этом количество рецидивов достигло 25,7%, что связано с развитием лапароскопической герниологии в конце XX века [18]. 

По мнению J.F. Kukleta (2006), A. Karthikesalingam (2010) и H. Niebuhr (2017), причины рецидивов можно классифицировать на две группы: зависящие от хирурга и зависящие от пациента. К первой группе относятся неправильный размер сетки (60% случаев) и отсутствие фиксации в необходимых ситуациях (30% случаев). Ко второй группе относятся различные состояния пациентов, такие как нарушения синтеза коллагена, сахарный диабет, применение стероидных препаратов, хронические заболевания лёгких, анемия разной степени тяжести, а также ранее перенесённая лучевая или химиотерапия [19,20,21]. 

В 2009 году EHS установил минимальный размер сетки для лапароскопической герниопластики в 10x15 см с возможностью увеличения [22]. 

M. Hollinsky, C. Knook и M. Lyons в своих исследованиях продемонстрировали, что минимальное расстояние между краем сетчатого импланта и грыжевым дефектом должно составлять не менее 3 см для его надлежащего перекрытия. Имплантация сетки является ключевой процедурой при лечении грыж, обеспечивая ненатяжной принцип. 

Сетки для имплантации классифицируют по весу: лёгкие — 35–50 г/м2, среднетяжёлые — до 100 г/м2, тяжёлые — более 100 г/м2. 

В 2011 году J. Carter сообщил о сниженной частоте болевого синдрома у пациентов после лапароскопической герниопластики с использованием лёгких сеток. 

В 2012 году J. Li провёл метаанализ, в котором были объединены результаты лечения 5389 пациентов. Выявлено, что применение лёгких сеток значительно снижает частоту хронической боли и ощущение инородного тела у пациентов. Хотя количество рецидивов в течение 12 месяцев оказалось несколько выше, это различие не было статистически значимым. Также не было обнаружено различий в частоте сером и инфицирования послеоперационной раны между лёгкими и тяжёлыми сетками [23].

Отечественный производитель ЗАО «Плазмофильтр» успешно решил проблему, связанную с недостаточным перекрытием грыжевого дефекта по периметру и биосовместимостью сетчатого протеза

С 2007 года компания серийно выпускает «Протез сетчатый для герниопластики с антимикробными свойствами» (ПСГА), который полностью соответствует требованиям, предъявляемым к идеальному имплантату. Однослойные хирургические сетки для лечения грыжи доступны в следующих типоразмерах: 8×12 см, 10×15 см, 15×15 см, 15×30 см, 30×30 см или других, по желанию заказчика. Двухслойный протез имеет типоразмер 10×15 см.

В качестве исходного материала производителем выбрана сетка из комплексных лавсановых нитей. Лавсановые сетчатые имплантаты обладают высокой биосовместимостью, что снижает риск отторжения и воспалительных реакций. Это связано с тем, что лавсан имеет химическую структуру, которая гистологически инертна для организма. Это в свою очередь способствует снижению местной иммунной реакции, которая в условиях своей несостоятельности может привести к осложнениям, в том числе инфекционного генеза.

Устойчивость к инфекции также зависит от пористости имплантата. Если поры материала имеют размер менее 15 микрометров, существует вероятность хронической инфекции. Микроорганизмы, размер которых составляет около 1-2 микрометров, легко проникают в эти поры, в то время как макрофаги и лейкоциты, имеющие размеры 18-35 и 15-20 микрометров, соответственно, не могут попасть внутрь эндопротеза. Таким образом, фагоцитоз внутри эндопротеза затрудняется. Наличие питательной среды в ране и благоприятная температура способствуют колонизации эндопротеза микрофлорой. Плёночно-пористые эндопротезы, имеющие микропоры размером от 3 до 17 микрометров, обычно не прорастают соединительной тканью, а инкапсулируются как инородное тело. Капсула, образующаяся вокруг них, не достигает прочности рубца из зрелой соединительной ткани, и вероятность инфицирования микропористого материала достаточно высока. 

Аналогичная ситуация возникает и у крупнопористых сетчатых эндопротезов, изготовленных из полиамидных или полипропиленовых монофиломентных нитей БЕЗ ПОКРЫТИЯ, которые имеют, по сути, межволоконную микропористую структуру. 

Протез ПСГА лишён этих недостатков, так как сетка из лавсана пропитывается антимикробной композицией, состоящей из высокомолекулярного поливинилпирролидона и антисептика. Эта композиция обеспечивает двойную антимикробную защиту: антисептик с нанокластерами серебра и блокирование пустот между отдельными нитями из лавсана, что предупреждает проникновение микроорганизмов в имплантируемый материал. После имплантации такой сетки, содержащей нанокластеры серебра, пролонгированный антимикробный эффект в тканях раны сохраняется до 5 суток, что необходимо для благоприятного течения репаративных процессов в ране. Нанокластеры серебра препятствуют образованию микробных биоплёнок, что в свою очередь препятствует инфицированию послеоперационной раны. 

Пролонгированное антимикробное действие протеза ПСГА подтверждено данными медико-биологических исследований, выполненных по стандартным методикам. Высокомолекулярный полимер, проникая в пространство между нитями, устраняет капиллярность и фитильность комплексных лавсановых нитей протеза, трансформируя их в мононити. После имплантации полимер растворяется в тканевой жидкости и освобождает пустоты между нитями. Это создает условия для прорастания соединительной ткани через сетку. При этом в течение первой недели исходная масса протеза уменьшается на 10%, сохраняя его прочность и эластичность. Сетка остаётся мягкой и упругой, не нарушая нормального процесса заживления. Лучшей способностью быстро прорастать в организме с формированием полноценной рубцовой ткани обладают именно сетчатые эндопротезы. 

Существует гипотеза, согласно которой минимальный размер пор эндопротезов должен составлять не менее 50 микрометров. Однако существуют и альтернативные точки зрения, предполагающие, что этот показатель должен быть равен 75 или даже 100 микрометрам. В исследовании отмечается, что поры размером менее 100 микрометров не способны обеспечить капиллярное проникновение. Автор работы [25] считает, что минимальный размер пор должен составлять 1000 микрометров. При этом максимальный размер пор не ограничен. В то же время экспериментально установлено, что в сетчатых эндопротезах при размере ячеек 5 мм и более (следует заметить, что в крупнопористых сетках для сохранения прочности приходится увеличивать толщину стенки ячейки) соединительная ткань толщиной порядка 2–4 мм обрастает только стенки ячеек, а середина остаётся свободной, то есть формируется грубый перфорированный непрочный рубец. 

Эти результаты в определённой степени согласуются с данными Goldstein H.S., определившим, что сетки с очень крупными порами прорастают медленно [24]. Между тем существует мнение, что во всех модификациях сеток при формировании гранулемы вокруг стенки ячейки, превышающей половину размера просвета последней, гранулемы сливаются и образуют рубцовую пластину (явление, названное mesh bridging). Наиболее оптимальным размером ячеек должен находиться в пределах от 1 до 3 мм. 

Протез ПСГА полностью соответствует современным представлениям о формировании прочного рубца, имея размер ячейки 3х3 мм и толщину нитей вместе с полимерным покрытием около 350 мкм.

Заключение

Таким образом, ключевым аспектом, определяющим успешное протекание процесса имплантации герниопротеза, является грамотное планирование оперативного вмешательства, точное соответствие размера сетчатого импланта грыжевому дефекту и использование инертного полимерного материала. Отечественный производитель ЗАО «Плазмофильтр» разработал инновационный подход к созданию и промышленному производству сетчатых протезов для герниопластики, обладающих антимикробными свойствами (ПСГА), в сочетании с антимикробным шовным материалом. ПСГА предназначен для замещения дефектов апоневротических и мышечных тканей различных размеров и служит для укрепления слабых участков передней брюшной стенки. Идеальным выбором для герниопластики представляется сетка из комплексных лавсановых нитей, пропитанных антимикробным составом. Имплантация такой сетки сопровождается активным процессом регенерации тканей в области вокруг имплантата.

Литература:

1. Gorskij V.А., Sivkov А.S., Polivoda M.D., Volenko А.V., Titkov B.E., KHachatryan G.V. et al. The method of collagen plate application for ventral hernias. Prakticheskaya meditsina. 2016. № 5 (97). P. 67—72.

2. Poulose B.K., Shelton J., Phillips S., Moore D., Nealon W., Penson D. et al. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012. № 2. P. 179—183. https://link.springer.com/article/10.1007/s10029-011-0879-9.

3. Williams D.F. On the mechanisms of biocompatibility. Biomaterials. 2008. № 29 (20). P. 2941—2953. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0142961208002676?via%3Dihub.

4. Procter L., Falco E.E., Fisher J.P., Roth J.S. Abdominal wall hernias and biomaterials: Bioengineering research of chronic wounds. 1st ed. Berlin Heidelberg: Springer Verlag, 2009. P. 425—447. https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-3-642-00534-3_19.

5. Vinnik YU.S. CHajkin А.А., Nazar'yants YU.А., Petrushko S.I., SHishatskaya E.I., Markelova N.M. et al. Application of polyhydroxyalcanoates in laparoscopic intraperitonealonlay mesh for postoperative abdominal wall repair in patients with hernias. Endoskopicheskaya khirurgiya. 2015. № 4. P. 3—6. https://www.mediasphera.ru/issues/endoskopicheskaya-khirurgiya/2015/4/downloads/ru/381025-72092015041.

6. Bachman S., Ramshaw B. Prosthetic material in ventral hernia repair: how do I choose? Surgery Clinic. 2008. Vol. 88. P. 101—112. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0039610907001703?via%3Dihub.

7. Bilsel Y., Abci I. The search for ideal hernia repair; mesh materials and types. International Journal of Surgery. 2012. № 10 (6). P. 317—321. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1743919112000921?via%3Dihub.

8. Sridharan R., Cameron A.R., Kelly D.J, Kearney C.J., O’Brien F.J. Biomaterial based modulation of macrophage polarization: a review and suggested design principles. Materials Today. 2015. № 18 (6). P. 313—325. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1369702115000206?via%3Dihub.

9. Bringman S., Conze J., Cuccurullo D., Deprest J., Junge K., Klosterhalfen B. et all. Hernia repair: the search for ideal meshes. Hernia. 2010. № 14 (1). P. 81—87. https://link.springer.com/article/10.1007/s10029-009-0587-x.

10. Аlishev O.T., SHajmardanov R.SH. The current situation and problems in treatment of large postoperative ventral hernias. Prakticheskaya meditsina. 2013. № 2 (67). P. 16—21.

11. Cavallo J.A., Greco S.C., Liu J., Frisella M.M., Deeken C.R., Matthews B.D. Remodeling characteristics and biomechanical properties of a crosslinked versus a non-crosslinked porcine dermis scaffolds in a porcine model of ventral hernia repair. Hernia. 2015. № 19 (2). P. 207—218. https://link.springer.com/article/10.1007/s10029-013-1070-2.

12. Petro C.C., Nahabet E.H., Criss C.N., Orenstein S.B., Recum H.A., Novitsky Y.W. et al. Central failures of lightweight monofilament polyester mesh causing hernia recurrence: a cautionary note. Hernia. 2015. № 19 (1). P. 155—159. https://link.springer.com/article/10.1007/s10029-014-1237-5.

13. Vorst A.L., Kaoutzanis C., Carbonell A.M., Franz M.G. Evolution and advances in laparoscopic ventral and incisional hernia repair. World Journal Gastrointestinal Surgery. 2015. №7 (11). P. 293—305 https://www.wjgnet.com/1948-9366/full/v7/i11/293.htm.

14. Zuvela M., Galun, D., Djuric-Stefanovic A., Palibrk I., Petrovic M., Milicevic M. Central rupture and bulging of low-weight polypropylene mesh following recurrent incisional sublay hernioplasty. Hernia. 2014. № 18 (1). P. 135—140. https://link.springer.com/article/10.1007/s10029-013-1197-1.

15. Open versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia / L. Neumayer, A. Giobbie-Hurder, O. Jonasson [et al.] // N Engl J Med. - 2004. - Vol. 350, № 18. - P. 1819-1827.

16. Strate, T. Open mesh versus laparoscopic mesh hernia repair / T. Strate, O. Mann, J. R. Izbicki // N Engl J Med. - 2004. - Vol. 351, № 14. - P. 1463-1465.

17. Laparoscopic transabdominal preperitoneal (TAPP) hernia repair A 7-year two-center experience in 3017 patients / S. A. Kapiris, W. A. Brough, C. M. S. Royston [et al.] // Surg Endosc. - 2001. -Vol.15, № 9. - P. 972-975.

18. Laparoscopic extraperitoneal repair versus open inguinal hernia repair: 20- year follow-up of a randomized controlled trial / A. Barbaro, H. Kanhere, J. Bessell, G. Maddern // Hernia. - 2017. - Vol. 21, № 5. - P. 723-727.

19. Kukleta, J. F. Causes of recurrence in laparoscopic inguinal hernia repair / J. F. Kukleta // J Min Access Surg. - 2006. - Vol. 2, № 3. - P. 187-191.

20. Metaanalysis of randomized controlled trials comparing laparoscopic with open mesh repair of recurrent inguinal hernia / A. Karthikesalingam, S. R. Markar, P. J. Holt, R. K. Praseedom // Br J Surg. - 2010. - Vol. 97 № 1. - P. 4-11.

21. Novitsky, Y. Hernia Surgery: Current Principles / Yuri W. Novitsky (Ed.). – Springer International Publishing Switzerland, 2016. - 508 р. - ISBN 978-3-319-27470- 6.

22. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients / M. P. Simons, T. Aufenacker, M. Bay-Nielsen [et al.] // Hernia. - 2009. - Vol.13, № 4. - P. 343-403.

23. Campanelli, G. Inguinal Hernia Surgery / Giampiero Campanelli. - Milano : Springer-Verlag, 2017. -XV, 205. - (Updates in Surgery). - ISBN 978-88-470-3946-9.

24. Amid P.K. Classification of biomaterials and their related complications in abdominal wall surgery // Hernia. - 1997. - Vol. 1. - P. 15-21.

25. Грубник В.В., Лосев А.А., Баязитов Н.Р., Парфентьев Р.С. Современные методы лечения брюшных грыж. - Київ: Здоровʼя, 2001. - 280 с.