Сравнение сетчатого протеза компании ЗАО «Плазмофильтр» и «Линтекс»

Пеньков А.А. ФГАОУ ВО "Российский Университет Дружбы Народов имени Патриса Лумумбы" г. Москва.

Введение. в современной герниологии одной из наиболее значимых и сложных проблем является лечение пациентов с избыточной массой тела, страдающих вентральными и послеоперационными грыжами. Эти патологические состояния, обусловленные дисфункцией тканей и внутрибрюшной гипертензией, требуют применения индивидуализированных хирургических подходов. Выбор оптимального метода лечения остается предметом активных научных исследований. В последние годы ретромускулярная пластика (sublay retromuscular —SRM) стала наиболее распространенной методикой лечения послеоперационных вентральных грыж благодаря своей высокой надежности и эффективности. Частота рецидивов при использовании данной техники варьируется от 2 до 12%, в зависимости от использованных данных. Применение легких сеток с крупными порами снижает риск развития хронического болевого синдрома и ощущения инородного тела. Ретромускулярное размещение сетки уменьшает частоту серомы благодаря резорбтивному потенциалу мышечной ткани.

Перспективным направлением в герниологии является внедрение малоинвазивных лапароскопических технологий, минимизирующих травматичность вмешательства и предотвращающих осложнения, характерные для традиционных методик. Лапароскопическая герниопластика, разработанная Karl LeBlanc в 1993 году, представляет собой инновационный подход для лечения вентральных грыж. Методика заключается в уменьшении содержимого грыжевого мешка и закрытии дефекта брюшной стенки с использованием нерассасывающейся синтетической сетки, перекрывающей края грыжи и фиксируемой на передней брюшной стенке.

Первоначальные результаты применения лапароскопической герниопластики показали высокую эффективность, однако последующие исследования выявили необходимость модификации методики. Усиление фиксации сетки трансфасциальными швами снизило частоту рецидивов с 9% до 4%. Однако существует риск развития спаечного процесса и кишечных свищей при контакте полипропиленовой сетки с внутренними органами. Экстраперитонеальное размещение сетки минимизирует этот риск, хотя и не исключает полностью вероятность осложнений.

Отечественные производители сетчатых эндопротезов активно разрабатывают и внедряют инновационные материалы для быстрой и прогнозируемой интеграции с брюшной стенкой. Лапароскопическая герниопластика с использованием качественных эндопротезов с антиадгезивными свойствами значительно снижает риск послеоперационных осложнений и рецидивов.

Однако лапароскопическая интраперитонеальная герниопластика остается сложной процедурой, требующей решения ряда вопросов, связанных с предоперационной диагностикой спаечного процесса, определением размеров сетки, дооперационным картированием мест фиксации с учетом проекции крупных сосудов и выбором оптимального способа фиксации сетки к передней брюшной стенке.

Несмотря на значительные достижения в герниологии, выбор оптимальной методики лечения, минимизация риска осложнений и выбор сетчатого импланта остаются актуальными задачами, требующими дальнейшего изучения и совершенствования. Игнорирование свойств эндопротезов затрудняет объективную оценку эффективности лечения и требует глубокого изучения механизмов взаимодействия материалов с биологическими тканями.

В последние годы в практику герниопластики активно внедряются синтетические материалы, такие как лавсан, полиэстер, полипропилен и политетрафторэтилен, обладающие различными физико-механическими характеристиками. Это позволяет выбрать наиболее подходящий имплантат, учитывая клиническую ситуацию и индивидуальные особенности пациента.

Интересны эндопротезы из полиэфирных нитей с фторполимерным покрытием, обладающие высокой биосовместимостью, антиадгезивной активностью и устойчивостью к инфицированию.

Эндопротез ФТОРЭКС представляет собой инновационную хирургическую сетку, созданную из полиэфирных (лавсановых) нитей, усиленных фторполимерным покрытием. Этот материал принципиально отличается биологической инертностью, отсутствием резорбции и способностью сохранять механическую прочность при длительном контакте с биологическими жидкостями. Критически важным элементом конструкции является основовязаная структура, которая обеспечивает двойное преимущество:

• Контролируемую растяжимость во всех направлениях,
• Абсолютную нераспускаемость краёв при разрезании, что позволяет хирургу адаптировать имплантат под сложные анатомические дефекты без риска деформации.

Переходя к эксплуатационным характеристикам, изделие демонстрирует сбалансированные показатели:

• Диаметр нитей 0.42 мм с фторполимерным слоем, обеспечивающим химическую устойчивость;
• Толщина 0.27-0.33 мм (согласно независимым измерениям — 0.30 мм), оптимизированная для совмещения гибкости и прочности;
• Объемная пористость 85-90%, что создаёт идеальные условия для васкуляризации и тканевой интеграции;
• Поверхностная плотность 40–50 г/м2, гарантирующая минимальную нагрузку на ткани.

Дополняет эти преимущества широкий размерный ряд — от 8х12 см для локальных дефектов до 30х30 см для масштабных реконструкций.

Ключевые инновационные преимущества

1. Антиадгезивный барьер. Фторполимерное покрытие выступает активным щитом против спайкообразования. В контролируемых экспериментах на свиньях ФТОРЭКС показал рекордно низкий балл 1.67 по шкале Diamond, соответствуя топовым имплантам (Ventralight ST, Symbotex). Это подтверждается гистологией: сохранение целостности перитонеума и отсутствие вовлечения сальника в спаечный процесс.
2. Биомеханика и долговечность. Хотя разрывная нагрузка (42 Н) уступает Ventralight ST (64.2 Н), протез превосходит Symbotex (33.6 Н) и оптимизирован для динамических нагрузок за счёт:
   • Формирования тонкой фиброзной капсулы (0.7 мм);
   • Минимизации риска миграции;
   • Снижения частоты сером на 40% vs полипропиленовых аналогов;
3. Универсальность применения. Благодаря сочетанию эластичности и прочности, сетка адаптирована для:
   • Открытых методик (onlay/sublay при вентральных грыжах);
   • Лапароскопии (IPOM, TAPP);
   • Комплексной реконструкции (грудная стенка, диафрагма).

Процесс приживления имплантата происходит поэтапно:

1. Фаза 1 (0-7 суток): Образование фибринового матрикса без острого воспаления;
2. Фаза 2 (7-21 день): Инфильтрация фибробластов и коллагена через поры сетки;
3. Фаза 3 (21-90 дней): Формирование зрелой соединительнотканной капсулы с сохранением слоистости тканей.

Гистологические преимущества включают: отсутствие гигантских клеток инородных тел, минимальный фиброз (≤0.7 мм), сохранение архитектоники прилегающих структур.

Сравнительные исследования на свиньях (45 суток наблюдения) выявили превосходство ФТОРЭКС перед Ventralight ST и Symbotex:

• На 32% меньше очагов воспаления;
• Полное сохранение структуры перитонеума;
• Отсутствие деформации краёв имплантата.

Клинически это трансформируется в снижение рецидивов грыж до 1.2% за 3 года и совместимость с тканями в долгосрочной перспективе.

Заключение: место в современной хирургии

ФТОРЭКС закрывает критические потребности герниопластики:

• Для лапароскопических доступов (IPOM) он незаменим благодаря гибкости и антиадгезивности;
• При реконструкции грудной стенки обеспечивает стабильность без рубцовых деформаций;
• В педиатрической практике (ограниченно) минимизирует риски отторжения.

Разработка ФТОРЭКС основана на исследованиях в области модификации полимерных покрытий. Фторполимерное покрытие не только повышает биорезистентность, но и снижает тканевую реакцию, что подтверждено гистологическими анализами. В эксперименте на свиньях сравнивались спайкообразование и гистологическая реакция при использовании ФТОРЭКС, Ventralight ST и Symbotex. Через 45 суток после имплантации ФТОРЭКС показал минимальное воспаление и сохранение структуры перитонеума, что критически важно для предотвращения рецидивов.

Также клинические испытания демонстрируют, что сетка формирует тонкую соединительнотканную капсулу, обеспечивая долговременную стабильность имплантата. Дальнейшая оптимизация должна быть направлена на увеличение прочности для гигантских грыж и разработку рассасывающейся версии. Однако уже сегодня это эталон для задач, где ключевыми являются: предотвращение спаек, адаптивность к анатомии и долговременная интеграция [1].

Другим синтетическим материалом для герниопротезов используют лавсан. Отечественный производитель ЗАО «Плазмофильтр» с 2007 года серийно выпускает «Протез сетчатый для герниопластики с антимикробными свойствами» — ПСГА, соответствующий всем требованиям идеального имплантата: обладают оптимальной тканевой совместимостью, минимальной материалоёмкостью, устойчивостью к биодеградации, а также имеют структуру, способствующую быстрому прорастанию соединительной тканью.

Сетчатый имплант ПСГА способен решить проблему ранних и поздних послеоперационных осложнений благодаря исходно взятому материалу, а именно комплексным лавсановым нитям. Лавсановые сетчатые имплантаты обладают высокой биосовместимостью, что снижает риск отторжения и воспалительных реакций. Это связано с тем, что лавсан имеет химическую структуру, которая гистологически инертна для организма. Это в свою очередь способствует снижению местной иммунной реакции, которая в условиях своей несостоятельности может привести к осложнениям, в том числе инфекционного генеза.

Для профилактики раневых инфекционных осложнений стоит именно отметить то, что ПСГА пропитывается антимикробной композицией, состоящей из высокомолекулярного поливинилпирролидона и антисептика. Эта комбинация обеспечивает двойную антимикробную защиту, которая осуществляется антисептиком с нанокластерами серебра и блокирует пространство между отдельными нитями из лавсана, предупреждая этим проникновение в имплантируемый материал микроорганизмов. После имплантации такой сетки, содержащей нанокластеры серебра, пролонгированный антимикробный эффект в тканях раны сохраняется до 5 суток, так необходимых для благоприятного течения репаративных процессов в ране. Нанокластеры серебра предупреждают формирование микробных биопленок и развитие нагноения вокруг протеза.

Наночастицы серебра представляют собой активно развивающуюся область современных нанотехнологий. Они обладают выдающимися бактерицидными и бактериостатическими свойствами. Серебро более эффективно против антибиотикоустойчивых штаммов бактерий. Наиболее эффективными являются частицы размером от 9 до 15 нанометров, которые обладают значительной удельной поверхностью, что способствует увеличению площади контакта наночастиц серебра с патогенными микроорганизмами. Ионы серебра обладают бактерицидным, противогрибковым и антисептическим действием, способствуя обеззараживанию и укреплению иммунной системы.

Серебро обладает выдающимися антимикробными свойствами, превосходящими по своей эффективности даже такие широко известные антибиотики, как пенициллин и биомицин. Более того, оно не представляет опасности для клеток человеческого организма. Уничтожающая способность серебра в отношении бактерий в 1750 раз превосходит действие карболовой кислоты и более чем в 3 раза - сулемы. Даже при концентрации 0,1 мг/л серебро проявляет выраженное фунгицидное действие. По сравнению с хлорной известью и гипохлоридом натрия, растворы серебра демонстрируют более высокую эффективность. Ионы серебра проявляют бактерицидное и бактериостатическое действие в отношении Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa и Escherichia coli. В некоторых случаях серебро может превосходить антибиотики в борьбе с Staphylococcus aureus и большинством кокков. Наиболее распространённая теория механизма действия серебра — адсорбционная. Согласно этой теории, клетка теряет жизнеспособность в результате поглощения ионов серебра [4,5].

Бактерицидные свойства ПСГА с нанокластерами серебром успешно подтверждены в ряде микробиологических исследований. К примеру, профессор Николай Александрович Пострелов с коллегами в опыте оценивали антимикробное действие покрытия in vitro по величине задержки роста тест-штаммов St. aureus at CC 6538, Escherichia coli at CC 35218, Pseudomonas aeruginosa at CC 15442, Candida albicans at CC 10232 в дозе 100 млн КОЕ/см2. In vivo изучали микробную колонизацию в ране после имплантации протеза под кожу лопаточной и тазобедренной областей морским свинкам на 1, 2-е и 3-и сутки, фрагменты протезов извлекали в асептических условиях и подвергали микробиологическим исследованиям.

Оценку скорости формирования микробной биопленки на ПСГА проводили in vitro с использованием штамма St. aureus 209Р «Оксфорд» при микробной нагрузке 1×10^7^ КОЕ/мл. Фрагменты сетки помещали в планшеты для клеточных культур с инокулированным питательным бульоном. Оценивали количество КОЕ/см2 и белка в питательной среде и на поверхности сетки по методу Лоури, а также формирование биопленки в сканирующем микроскопе и при помощи видеотестсистемы («ВидеоТестМастер Морфология»).

В опытах in vivo сетчатый протез размещали подкожно морским свинкам в условиях контаминации штаммом St. aureus 209Р «Оксфорд» при микробной нагрузке 1х10^9^ КОЕ/мл. Антимикробную активность сеток оценивали дискодиффузным методом. Особенности течения репаративной реакции сетки изучены на 22 морских свинках: гистологические исследования околопротезных тканей проводили на 7 и 15 дни после имплантации протезов с различной концентрацией антисептика; сравнительную оценку ПСГА проводили с сетками из моно- и полифиламентных лавсановых нитей и полипропилена без антимикробной защиты. Морфологическое изучение образцов тканей проводили на 7, 14, 21 и 28 дни после имплантации.

При клиническом применении протез выкраивали ножницами соответственно размерам мышечно-апоневротического дефекта, фиксацию осуществляли антимикробным шовным материалом. Оценивали реактивные изменения асептического характера в области раны, воспалительную реакцию и присоединение инфекции, включая гнойное отделяемое, выделение микроорганизмов, повышение температуры тела и лейкоцитоз. Протез применяли при лапароскопической герниопластике. Антибиотикопрофилактику не проводили.

Микробиологические исследования выявили необходимую терапевтическую концентрацию серебра (20 мкг на 1 см^2^ ПСГА) и определили наилучшее соотношение компонентов антимикробной композиции для герниопротеза с антимикробными свойствами пролонгированного действия. Контрольные планшеты показали значительный рост инфекта в питательной среде после инкубации сетки без антимикробного состава: к концу 1 недели - (5,6±1,1)х10^8^ КОЕ/мл в гомогенизате микробной биопленки. Протез с антимикробной композицией предотвращал рост инфекта, что подтверждали данные сканирования и видеотестсистемы [6].

Грыженосительство продолжает оставаться актуальной проблемой в области абдоминальной хирургии, несмотря на значительный прогресс в методах герниопластики, включая внедрение синтетических и биологических эндопротезов. Вопрос выбора оптимального материала для герниопластики остается предметом активных дискуссий среди специалистов.

Лавсановый сетчатый протез с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС (ООО «Линтекс»), обладающий антиадгезивными свойствами, высокой биосовместимостью, механической прочностью и гибкостью, является перспективным вариантом. Однако его меньшая ригидность может приводить к деформации и ретракции, что снижает его эффективность в некоторых клинических ситуациях.

Альтернативой могут служить лавсановые сетки типа ПСГА (ЗАО «Плазмофильтр»), характеризующиеся высокой биосовместимостью и пониженным риском воспалительных реакций. Важным преимуществом ПСГА является наличие антимикробной пропитки на основе нанокластеров серебра, которая обеспечивает длительную защиту от инфекций (до 5 дней) и препятствует формированию бактериальных биопленок.

Результаты экспериментальных и клинических исследований демонстрируют эффективность ПСГА в снижении частоты послеоперационных осложнений, включая нагноения, что делает данный материал перспективным для использования в герниопластике. Тем не менее, для дальнейшего совершенствования эндопротезов необходимо проведение дополнительных исследований, направленных на оптимизацию их пористости, эластичности и долговременной стабильности в тканях.

Таким образом, выбор сетчатого имплантата должен осуществляться на основе тщательного анализа индивидуальных особенностей пациента, локализации грыжевого выпячивания и оценки риска инфекционных осложнений. Разработка новых материалов, сочетающих биосовместимость, низкую травматичность и антимикробные свойства, остается приоритетным направлением в хирургии грыж, что позволит улучшить результаты лечения и повысить качество жизни пациентов.

1. А.М. Белоусов, В.П. Армашов, Д.Д. Шкарупа, Т.Ю. Анущенко, Т.С. Филипенко, В.А. Жуковский, Н.Л. Матвеев. Безопасность сетчатых эндопротезов с фторполимерным покрытием: результаты пилотного исследования. https://www.mediasphera.ru/issues/khirurgiya-zhurnal-im-n-i-pirogova/2023/2/downloads/ru/1002312072023021043
2. Abo-zeid Y., Williams G.R. The potential anti-infective applications of metaloxide nanoparticles: a systematic review. Wiley Interdiscip. Rev. Nanomed. Nanobiotechnol., 2019, vol. 12, no. 3, pp. 1–36. doi: 10.1002/wnan.1592
3. Alavi M., Rai M. Recent advances in antibacterial applications of metal nanoparticles (MNPs) and metal nanocomposites (MNCs) against multidrug resistant (MDR) bacteria. Expert. Rev. Anti. Infect. Ther., 2019, vol. 17, no. 6, pp. 419–428. doi: 10.1080/14787210.2019.1614914
4. Брызгунов В.С. Сравнительная оценка бактерицидных свойств серебряной воды и антибиотиков на чистых культурах микробов и их ассоциациях / В.С. Брызгунов, В.Н. Липин, В.Р. Матросова // Научн.тр.Казанского мед.ин-та. -1964. -Т.14. -С. 121-122.
5. Иванов В.Н. Некоторые экспериментальные и клинические результаты применения катионов серебра в борьбе с лекарственно-устойчивыми микроорганизмами / В.Н. Иванов, Г.М. Ларионов, Н.И. Кулиш, М.А. Лутцева и др. // Серебро в медицине, биологии и технике. Сиб.отд. РАМН. - 1995. - №4 -С. 53-62.
6. Н.А. Пострелов, Г.Е. Афиногенов, Б.Я. Басин, А.Г. Афиногенова, А.И. Кольцов, А.Н. Клюев. «ОБОСНОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ГЕРНИОПЛАСТИКЕ СЕТЧАТОГО ПРОТЕЗА С АНТИМИКРОБНЫМИ СВОЙСТВАМИ». https://cyberleninka.ru/article/n/metody-diagnostiki-profilaktiki-i-lecheniya-oslozhneniy-gernioplastiki/viewer